Module 1 Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie

Uitgangsvraag

Welke uitgangspunten met betrekking tot (voor)reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van medische hulpmiddelen dienen te worden gehanteerd?

Aanbevelingen

  • Als uitgangspunt voor een microbiologisch verantwoord gebruik van medische hulpmiddelen gelden de aangegeven uitgangspunten voor reinigen, desinfecteren en steriliseren. Afhankelijk van het gebruik van het medisch hulpmiddel kan het proces gestopt worden na reinigen, na desinfecteren of na steriliseren.
  • Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd zoals beschreven in de Instructions for Use (IFU) van de fabrikant en dient te voldoen aan de Nederlandse wetgeving (Medical Device Regulation (MDR); EU no 2017/745).
  • Hanteer de beschreven stappenplannen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen.
  • Beheers risico’s voor werknemers door toepassing van de (bio)arbeidshygiënische strategie.
  • Als uitgangspunt voor onderhoud en reparatie van medische hulpmiddelen gelden de aangegeven uitgangspunten.

Overwegingen

Voor deze module is geen systematisch literatuuronderzoek verricht, maar zijn de aanbevelingen uit meest recente versies van de WIP- richtlijnen Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen), Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum, Reiniging, desinfectie en sterilisatie revalidatiecentra, Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik, Reiniging, desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium en Reinigen en desinfectie anesthesie overgenomen waar nodig en mogelijk geactualiseerd.

Wanneer reinigen, desinfecteren en/of steriliseren

Als uitgangspunt voor een microbiologisch verantwoord gebruik van medische hulpmiddelen gelden de hieronder aangeven uitgangspunten voor reinigen, desinfecteren en steriliseren. Afhankelijk van toepassing van het medisch hulpmiddel kan het proces gestopt worden na reinigen, na desinfecteren of na steriliseren.

Tabel 1 Overzicht wanneer reiniging, desinfectie en sterilisatie nodig zijn

Infectierisico

(Humaan) contactoppervlak

Type Handeling/Ingreep volgens het Spaulding-schema

Reiniging, desinfectie, sterilisatie

Hoog

Steriel weefsel/werkveld

Kritisch

Sterilisatie na (voor)reiniging en (high-level) desinfectie

Matig

Slijmvliezen en de niet-intacte huid

Semi-kritisch

(High-level) desinfectie na (voor)reiniging

Laag

Intacte huid

Niet-kritisch

(Voor)reiniging

Werknemersrisico’s

Reiniging, desinfectie en sterilisatie brengen risico’s met zich mee voor de werknemer. Deze risico’s zijn:

  • Infectieziekten door prik-, snij- of spat-incidenten of inademing van bio-aerosolen;
  • Gezondheidsklachten door blootstelling aan detergentia en/of chemische desinfectie of sterilisatiemiddelen. Deze gezondheidsrisico’s variëren sterk. Middelen kunnen direct irriterend of schadelijk zijn voor huid, ogen of luchtwegen. Daarnaast kunnen zij chronische klachten geven zoals allergie of carcinogene effecten;
  • Brand- en explosiegevaar bij het vrijkomen van licht ontvlambare vloeistoffen en dampen (bepaalde desinfectiemiddelen);
  • Brandwonden door onbedoelde blootstelling aan hitte (bijvoorbeeld thermische desinfectie en stoomsterilisatie);
  • Geluidsbelasting door ultrasoonbaden en/of perslucht;
  • Fysieke belasting in geval van ongunstige werkhoudingen of het gewicht van de te behandelen medische hulpmiddelen.

Aan de hand van een taak-risico-analyse dienen vooraf de risico’s van de gekozen methode te worden ingeschat en bijpassende beheersmaatregelen te worden getroffen om veilige toepassing te garanderen. Daarnaast moet men voorbereid zijn op ongewilde gebeurtenissen (zoals het vrijkomen van stoffen) en repressieve maatregelen moeten beschikbaar zijn.

De (bio)arbeidshygiënische strategie geldt als basis voor beheersing van deze risico’s. Dat betekent dat er een wettelijke volgorde zit in beheersmaatregelen: primair moeten maatregelen aan de bron worden genomen. Als dat echt niet mogelijk is kan (een combinatie van) collectieve, individuele maatregelen en/of persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) worden geïmplementeerd om risico’s beheersbaar te houden.

De concrete hygiëne en kledingvoorschriften gedefinieerd in de SVN-veldnorm Hygiëne- en kledingvoorschrift CSA/CSD(PDF) zijn van toepassing wanneer in deze richtlijn wordt verwezen naar persoonlijke beschermingsmiddelen op de centrale sterilisatieafdeling (CSA). Voor het klinisch gebruik van persoonlijke beschermingsmaatregelen wordt verwezen naar de SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie)-richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen. Bij gebruik van specifieke toxische chemicaliën kan aanscherping nodig zijn op basis van het chemisch veiligheidsinformatieblad.

Stappenplan voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

Instructions for Use (IFU)

Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd zoals beschreven in de (Nederlandstalige) Instructions for Use (IFU) van de fabrikant die moet voldoen aan de Nederlandse wetgeving (Medical Device Regulation (MDR); EU no 2017/745).

Thermostabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen

Hanteer onderstaand stappenplan voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van thermostabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen bij kritisch, semi-kritisch en niet-kritisch gebruik. Hoe de stappen moeten worden uitgevoerd en welke randvoorwaarden daarbij van belang zijn, is beschreven in de aparte modules Randvoorwaarden reinigen, Randvoorwaarden desinfectie, Randvoorwaarden sterilisatie.

Door onderstaand stappenplan uit te voeren:

  • is machinale reiniging effectiever omdat de reinigingsprocedure bij een hogere temperatuur en met enzymatische of (mild) alkalische detergentia plaats kan vinden;
  • zijn de machinale processen reproduceerbaar, en is validatie mogelijk;
  • wordt relatief zware en belastende arbeid vermeden;
  • is het mogelijk om desinfectie aansluitend aan de reiniging in één proces te koppelen;
  • kan het infectierisico beperkt worden bij alle voorkomende handelingen waarbij medische hulpmiddelen worden gebruikt.

Tabel 2 Thermostabiele vochtbestendige medische hulpmiddelen

Infectierisico

Stappenplan (voor)reiniging/desinfectie/sterilisatie

Hoog

1. Handmatige voorreiniging*
2. Handmatige reiniging op CSA*
3. Machinale reiniging
4. Machinale thermische desinfectie
5. Stoomsterilisatie of andere sterilisatiemethode

Matig

1. Handmatige voorreiniging*
2. Handmatige reiniging*
3. Machinale reiniging
4. Machinale thermische desinfectie

Laag

1. Handmatige voorreiniging*
2. Handmatige reiniging*
3. Machinale reiniging

*Machinale reiniging heeft de voorkeur. Handmatige reiniging vindt op indicatie plaats zoals vastgelegd op de CSA. Binnen de instelling dient vastgelegd te zijn welke medische hulpmiddelen direct buiten de CSA (op de afdeling) voorgereinigd moeten worden en welke medische hulpmiddelen zo spoedig mogelijk op de CSA handmatig gereinigd moeten worden.

Thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen

Machinale thermische desinfectie en stoomsterilisatie zijn niet geschikt voor thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen, omdat een te hoge temperatuur tot beschadiging kan leiden. Om deze medische hulpmiddelen toch veilig te kunnen (her)gebruiken zijn andere desinfectie- en/of sterilisatiemethoden vereist. Voor sterilisatie van thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen dient een geschikte methode gebruikt te worden volgens de instructions for use (IFU) van de fabrikant, omdat naast het doden van (vegetatieve) bacteriën, mycobacteriën, virussen, schimmels en gisten, ook het doden van bacteriesporen vereist is. Sterilisatie leidt ook tot het doden van bacteriesporen. Enkele desinfectantia zijn ook in staat om bacteriesporen te doden als de contacttijd langer dan vijf uur is. In de praktijk is dit echter niet haalbaar.

Hanteer onderstaand stappenplan voor reiniging en/of chemische desinfectie en/of sterilisatie (anders dan stoomsterilisatie) van thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen bij kritisch, semi-kritisch en niet-kritisch gebruik. Hoe de stappen moeten worden uitgevoerd en welke randvoorwaarden daarbij van belang zijn, is beschreven in de aparte modules Randvoorwaarden reinigen, Randvoorwaarden desinfectie en Randvoorwaarden sterilisatie.

Tabel 3 Thermolabiele vochtbestendige medische hulpmiddelen

Infectierisico

Stappenplan (voor)reiniging/desinfectie/sterilisatie

Hoog

1. Handmatige voorreiniging*
2. Machinale reiniging
óf

3. Handmatige reiniging*, als machinale reiniging niet mogelijk is
4. Machinale chemische desinfectie als thermische desinfectie niet mogelijk is**
5. Sterilisatie anders dan met stoom omdat stoomsterilisatie niet mogelijk is***

Matig

1. Voorreiniging*
2. 
Machinale reiniging
óf
3. 
Handmatige reiniging*, als machinale reiniging niet mogelijk is
4. 
Machinale chemische desinfectie als thermische desinfectie niet mogelijk is**

Laag

1. Voorreiniging*
2. Machinale reiniging
óf
3. 
Handmatige reiniging*, als machinale reiniging niet mogelijk is

*Op indicatie zoals vastgelegd op de CSA. Binnen de instelling dient vastgelegd te zijn welke medische hulpmiddelen direct buiten de CSA (op de afdeling) voorgereinigd moeten worden en welke medische hulpmiddelen zo spoedig mogelijk op de CSA handmatig gereinigd moeten worden.
** Omdat thermolabiele medische hulpmiddelen niet bestand zijn tegen thermische desinfectie is als alternatief chemische desinfectie geïndiceerd. Chemische desinfectie moet wel plaatsvinden zoals gesteld in deze richtlijn en er moet een desinfectans gebruikt worden dat werkzaam is tegen vegetatieve bacteriën, mycobacteriën, virussen, schimmels, gisten én bacteriesporen.
*** Bij sterilisatie met ethyleenoxide, bij lage temperatuur stoom in combinatie met formaldehyde of met waterstofperoxidegas spelen onder andere logistieke beperkingen, arbeidsrisico’s en bouwtechnische eisen een belangrijke rol in de mogelijkheid deze methoden in de zorginstelling toe te passen.

Thermolabiele en vochtgevoelige medische hulpmiddelen

Thermische desinfectieprocessen zijn voor thermolabiele en vochtgevoelige medische hulpmiddelen niet geschikt omdat te hoge temperaturen en vocht tot beschadiging leiden. Meestal worden deze medische hulpmiddelen, na reiniging, handmatig chemisch gedesinfecteerd. De randvoorwaarden voor chemische desinfectie zijn beschreven in de module Randvoorwaarden desinfectie.

Pas chemische desinfectie van thermolabiele en vochtgevoelige medische hulpmiddelen toe door:

  • een desinfectans te gebruiken waarvan de werkzaamheid aantoonbaar compatibel is met het medisch hulpmiddel (conform de compatibiliteitsverklaring van de fabrikant);
  • een desinfectans te gebruiken dat voldoet aan de gestelde eisen (zie hiervoor module Randvoorwaarden desinfectie);
  • de voorgeschreven contacttijd van het desinfectans te hanteren;
  • de methode (zowel van het medisch hulpmiddel als het desinfectans) te gebruiken die door de fabrikant is aangegeven.

Medische hulpmiddelen die niet machinaal te reinigen, thermisch te desinfecteren en bij kritisch gebruik niet te steriliseren zijn, kunnen een groter risico geven op een (zorg)gerelateerde infectie omdat de voorgeschreven procedure(s) minder effectief, reproduceerbaar en controleerbaar zijn. Het gevolg hiervan is dat er minder zekerheid is of het aantal en het soort aanwezige micro-organismen mogelijk afdoende zijn verwijderd, gedood of geïnactiveerd. Hierbij moet de inwerktijd zoals aangegeven door de fabrikant van het desinfectans in acht worden genomen. Droog (kwetsbare) medische hulpmiddelen na handmatige reiniging, desinfectie en droog na eventueel naspoelen af met een pluisvrije doek. Een papieren handdoek laat veel meer deeltjes achter op het medisch hulpmiddel dan een pluisvrije doek en is om die reden dan ook niet toegestaan.

Uitgangspunten onderhoud en reparatie van medische hulpmiddelen

Voor het uitvoeren van werkzaamheden gelden de volgende uitgangspunten:

  • Het medisch hulpmiddel wordt door de medewerker voorafgaand aan de komst van de servicemedewerker volgens voorschrift van de fabrikant of de leverancier gereinigd en gedesinfecteerd. Vervolgens wordt de werktafel (en zo nodig de vloer) rond het medisch hulpmiddel gereinigd en gedesinfecteerd volgens de richtlijn Reiniging en Desinfectie van ruimten.
  • De servicemedewerker moet bij diens komst door de medewerkers van het ziekenhuis of het laboratorium worden geattendeerd op de in het ziekenhuis geldende algemene regels voor de hygiëne en infectiepreventie (algemene voorzorgsmaatregelen).
  • Elk gebruikt medisch hulpmiddel moet worden beschouwd als potentieel besmet. De servicemedewerker of instrumentatietechnicus moet dan PBM persoonlijke beschermingsmiddelen (persoonlijke beschermingsmiddelen) dragen volgens de richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen. Wanneer er sprake is van (mogelijke) besmetting met prionen dient de richtlijn Prionziekten gevolgd te worden.
  • De servicemedewerker of instrumentatietechnicus draagt zo nodig beschermende handschoenen, een beschermende bril of een spatscherm en (disposable) beschermende kleding (zie richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen), die de medewerker zelf meebrengt of ter beschikking worden gesteld. Ook dient deze beschikking te hebben over faciliteiten om de handen te reinigen en te drogen of handalcohol.
  • Voorafgaand aan onderhouds- en reparatiewerkzaamheden vergewist de technicus zich ervan of de vereiste reiniging en desinfectie door het ziekenhuis- of laboratoriumpersoneel juist is uitgevoerd. Vervolgens zal de medewerker zelf die plaatsen in het apparaat reinigen en desinfecteren, waar alleen hij, gezien zijn specifieke deskundigheid, bij kan.
  • Na afloop van de werkzaamheden wordt het gebruikte handgereedschap gereinigd en, voor zover nodig en mogelijk, gedesinfecteerd met een door het ziekenhuis voorgeschreven desinfectans.
  • Bij teruggave van het medisch hulpmiddel aan de leverancier moet uit een volledig ingevuld en door beide partijen ondertekend formulier Return goods blijken dat het medisch hulpmiddel in de vooraf afgesproken veilige toestand aan de leverancier wordt teruggegeven. Dit vanwege veilig onderhoud. Aan het medisch hulpmiddel moet informatie zijn bevestigd over:
    • wat met het medisch hulpmiddel is uitgevoerd;
    • op welke wijze en met welke middelen op locatie reiniging en desinfectie heeft plaatsgevonden (en eventueel welke onderdelen niet konden worden gereinigd en gedesinfecteerd);
    • eventuele bijzonderheden over het ingenomen medisch hulpmiddel.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Het doel van het uitvoeren van goede reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen is voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op een klinisch relevante infectie bij de patiënt gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigings-, desinfectie en sterilisatieprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel verder reduceert.

Kosten (middelenbeslag)

Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen wordt de kans op transmissie en zorginfecties verkleind en kosten bespaard. Daarnaast geven de uitgangspunten voor reinigen, desinfecteren en steriliseren aan wat er minimaal dient te worden gedaan voor microbiologisch verantwoord hergebruik. Afhankelijk van het gebruik van het medisch hulpmiddel kan het proces gestopt worden na reinigen, na desinfecteren of na steriliseren. Door aan te geven wat er minimaal aan reiniging, desinfectie en sterilisatie dient plaats te vinden, wordt voorkomen dat onnodige kosten worden gemaakt voor reiniging, desinfectie of sterilisatiestappen die niet zijn geïndiceerd.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De bovenstaande uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. De beschreven uitgangspunten sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig barrières voor uitvoerbaarheid en implementatie.

Duurzaamheid

In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur reinigingsmiddelen en desinfectantia te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu.


Onderbouwing

Autorisatiedatum: 18 april 2024

Eerstvolgende beoordeling actualiteit: april 2026

Initiatief:

  • Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie ( SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie))

Geautoriseerd door:

  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde ( NVvH Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (Nederlandse Vereniging voor Heelkunde)), voorzitter
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ( NVKF Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica))
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ( NVMM Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie))
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers ( NVZA Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers))
  • Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ( VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg))
  • Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ( RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu))
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ( NVvA Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne))
  • Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ( VDSMH Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen))
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie ( NVOG Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie))

Regiehouder:

  • SRI

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Deze module beschrijft de algemene uitgangspunten voor (voor)reiniging, desinfectie en sterilisatie. Er zijn stappenplannen opgenomen voor het (voor)reinigen, desinfecteren en steriliseren van thermostabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen, thermolabiele en vochtbestendige medische hulpmiddelen en thermolabiele en vochtgevoelige medische hulpmiddelen. Daarnaast worden uitgangspunten bij onderhoud en reparatie van medische hulpmiddelen (waaronder apparatuur) beschreven. Accidenteel bloedcontact door prik-/snijaccidenten zou bij onderhoud, reparatie, demontage en voor hergebruik geschikt maken van medische hulpmiddelen en instrumentarium plaats kunnen vinden. Hiervoor wordt verwezen naar de richtlijn Accidenteel bloedcontact (in ontwikkeling).

The WIP-guidelines Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen), Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum, Reiniging, desinfectie en sterilisatie (revalidatiecentra), Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik, Reiniging, desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium, Reinigen en desinfectie anesthesie and Microbiologische veiligheid onderhoud aan medische- en laboratoriumapparatuur were examined in order to answer the clinical question. No systematic literature analysis was performed for this clinical question.


Bijlagen

Begrip Definitie

Aerosol

Vaste deeltjes of een wolk van druppeltjes van verschillende grootte. De druppels kunnen worden ingedeeld in druppelkernen, kleine druppels en grote druppels. De samenstelling hangt af van de bron die de aerosol genereert. Wanneer een druppel verdampt, kan er een druppelkern overblijven. Druppelkernen kunnen een rol spelen in de overdracht van micro-organismen die in deze droge vorm kunnen overleven. De term aerosol wordt ook gebruikt bij bijvoorbeeld desinfectantia waarbij het risico van inhalatie van aerosolen een nadelig effect kan hebben op de gezondheid van de medewerker en de patiënt.

A0 waarde

Maatstaf voor de thermische desinfectiewerking. De waarde geeft de desinfectietijd in seconden, teruggerekend naar de standaardtemperatuur van 80 graden Celsius.

Arbo

Arbeidsomstandigheden.

Autoclaaf

Apparaat waarin wordt gesteriliseerd met stoom onder hoge druk.

Biofilm

Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar.

Biologische agentia

Micro-organismen en andere dragers van plantaardige of dierlijke herkomst die bij blootstelling hieraan ernstige gezondheidsrisico's kunnen opleveren.

CE

Conformité Européenne.

CE-markering

Geeft aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Unie plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. Het is geen kwaliteitskeurmerk.

CEN

Comité Européene de Normalisation.

CSA

Centrale sterilisatieafdeling.

CE-markering desinfectans

Hiermee verklaart de fabrikant van het desinfectans dat het werkzaam is in combinatie met het daarbij vermelde medische hulpmiddel of groep van medische hulpmiddelen en dat dit een microbiologisch veilig eindresultaat zal geven. Groepen van medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld: anesthesieapparatuur, flexibele endoscopen, chirurgische instrumenten, couveuses en bedden.

CE-markering medische hulpmiddelen

Voor elk medisch hulpmiddel geldt dat deze voorzien moet zijn van een CE-markering. De CE-markering geeft aan dat het product volgens de fabrikant aan de essentiële vereisten voldoet zoals vereist in één van de Europese richtlijnen en de daaruit voortvloeiende Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen. Elke richtlijn geeft nadere informatie over de methode voor toelating. Het product wordt beoordeeld op de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Als aan de essentiële vereisten wordt voldaan brengt de fabrikant het CE-merk aan. Afhankelijk van de risicoclassificatie van medische hulpmiddelen geldt een verplichting voor het inschakelen van een ‘notified body’. Deze instantie beoordeelt voor alle medische hulpmiddelen (met uitzondering van klasse I) of het product voldoet aan de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. De risicoclassificatie van producten staat beschreven in de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.

Contacttijd

Tijd dat een desinfectiemiddel in direct contact is met het oppervlak of item dat gedesinfecteerd moet worden.

Ctgb College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden)

College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

dB(A)

De dB(A) is de eenheid waarin de sterkte van het geluid in verreweg de meeste gevallen wordt weergegeven. De dB(A) is afgeleid van de gewone decibel, maar corrigeert geluidssterktes voor de gevoeligheid van het (menselijk) oor. Deze is namelijk voor de verschillende frequenties van het geluid niet gelijk.

(EG-)Conformiteitsverklaring

Een document waarin de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Economische Ruimte aangeeft dat een product voldoet aan alle eisen uit de richtlijnen die op dit product van toepassing zijn. Verder moet de conformiteitsverklaring de naam en het adres van de fabrikant vermelden en informatie verstrekken over het product, zoals merk of serienummer. De conformiteitsverklaring moet zijn ondertekend door een medewerker in opdracht van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger, met vermelding van de functie van deze medewerker. De fabrikant moet altijd een EG-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen, ongeacht de vraag of er een ‘notified body’ bij de procedure betrokken was.

Desinfecterende wasmachine

Reinigings- en desinfectiemachine die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces heeft.

Desinfectie

Het thermisch of chemisch doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal levende micro-organismen wordt teruggebracht tot een, voor de specifieke toepassing van het voorwerp aanvaardbaar niveau, waarbij wordt beoogd om de transmissie van micro-organismen tegen te gaan.

Detergentia

Alle stoffen en preparaten die zepen en /of andere oppervlak actieve stoffen bevatten en die bedoeld zijn voor was- en reinigingsprocedures

Gevaarlijke stoffen

Stoffen of mengsels waaraan werknemers (bij de arbeid), patiënten en bezoekers worden of kunnen worden blootgesteld die vanwege de eigenschappen van of de omstandigheden waaronder die stoffen of mengsels voorkomen gevaar voor de veiligheid of gezondheid kunnen opleveren.

High-level desinfectie

Desinfectie waarbij alle vegetatieve micro-organismen en een gedeelte van de bacteriesporen gedood of geïnactiveerd worden men spreekt van High level desinfectie (HLD)

Infectierisico

Is de kans op het ontstaan van een infectie na blootstelling aan biologische agentia.

Hoog infectierisico

Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met steriele weefsels en lichaamsholten, ongeacht de niet-steriele toegangsweg (kritische handeling).

Kritisch gebruik

Handeling met een hoog infectierisico.

Laag infectierisico

Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met de intacte huid (niet-kritische handeling).

Lichaamsvochten

Humaan materiaal zoals bloed, urine, feces, excreta en secreta.

Logreductie

De reductie van het aantal micro-organismen van een teststam die wordt bewerkstelligd door een reinigings-, desinfectie- of sterilisatieproces. De behaalde resultaten worden uitgedrukt in log- of percentage reductie. De logreductie wordt berekend door de aantallen micro-organismen om te zetten in log10, waarbij het resultaat voor en na de procedure wordt vergeleken.

Logreductie en percentage reductie:

  1. logreductie = 90%
  2. logreductie = 99%
  3. logreductie = 99,9%
  4. logreductie = 99,99%
  5. logreductie = 99,999%

Matig infectierisico

Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met (intacte) slijmvliezen of niet-intacte huid. Het infectierisico is in dit geval lager dan bij kritisch handelingen, maar hoger dan bij niet-kritisch gebruik (semi-kritische gebruik).

MDD

Medical Device Directive

MDR

Medical Device Regulation ( EU Europese unie (Europese unie) no 2017/745)

Medisch hulpmiddel

Medische hulpmiddelen waaronder instrumentarium en apparatuur die volgens de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR; EU no 2017/745) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel. Hieronder valt elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

  • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
  • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
  • beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Niet-kritisch gebruik

Handeling met laag infectierisico.

Notified body

Is een particuliere door de overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het verkrijgen van de CE-markering voor een specifiek medisch hulpmiddel heeft uitgevoerd.

Reinigen

Het verwijderen van vuil en ander ongewenst materiaal. Het doel van reinigen is naast verwijdering van vuil, dat de in het vuil aanwezige micro-organismen ook verwijderd kunnen worden.

RDS

Reiniging, desinfectie en sterilisatie.

Semi-kritisch gebruik

Handeling met matig infectierisico.

Sterilisatie

Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen inclusief sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan 0,000001 (10-6)

Thermolabiel

Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60°C

Thermostabiel

Bestand tegen temperaturen hoger dan 80°C.

Valideren

Het verzamelen en beoordelen van gegevens, opdat kan worden vastgesteld of een proces effectief en reproduceerbaar verloopt.

Werkwijze

Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap), SVN, VCCN, IGJ, VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg), NVOG Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie), vDSMH, RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu), NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing.  Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation)-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE

Definitie

Hoog

  • Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • Er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • De literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID Minimal Clinically Important Difference (Minimal Clinically Important Difference)). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

 

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland ( PFNL Patiëntfederatie Nederland (Patiëntfederatie Nederland)) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module

Uitkomst kwalitatieve raming

Toelichting

Module 1
Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie (RDS)

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

 

Module 2 
Randvoorwaarden bewaren en transport

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 3 
Randvoorwaarden reinigen

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 4 
Randvoorwaarden desinfectie

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 5 
Reinigings- en desinfectiedoekjes

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, hetgeen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 6 
Sterilisatie

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 7 
Randvoorwaarden Sterilisatie

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 8 
Controleren RDS

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 9 
Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 10 L
Laserinstrumentarium

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).

Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.

Werkwijze

De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:

  • wat een realistische termijn voor implementatie is;
  • het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
  • randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
  • mogelijke barrières voor implementatie;
  • te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
  • verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.

Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op expert opinion en/of een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.

Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.

Tabel 1 Implementatieplan

Module

Tijdspad voor implementatie

Verwacht effect op de kosten

Mogelijke barrières voor implementatie1

Te ondernemen acties voor implementatie2

Verantwoordelijke voor acties3

               

Uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Randvoorwaarden reiniging

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Randvoorwaarden voorreiniging

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Randvoorwaarden desinfectie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Reinigings- en desinfectiedoekjes

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Toegevoegde waarde sterilisatie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Barrières voor de inrichting van het proces op de CSA

Verspreiden richtlijn

Professionals

Randvoorwaarden sterilisatie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Methode controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen

 

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Laserinstrumentarium

 

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal ook afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek ( EBRO Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling)) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.

Module 1 Uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 2 Randvoorwaarden reinigen

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 3 Randvoorwaarden voorreiniging

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 4 Randvoorwaarden desinfectie

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 5 Reinigings- en desinfectiedoekjes

Wanneer gebruik gemaakt wordt van gecombineerde reiniging- en desinfectiedoekjes: geven doekjes met residuvorming meer kans op (zorggerelateerde) infecties en/of transmissie van (pathogene) micro-organismen?

Module 6 Sterilisatie

Wat is de meerwaarde van sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen die huid en intacte slijmvliezen niet doorbreken (bij onderzoek), in een omgeving met met een hoge HPV-prevalentie?

Welke methode van high-level desinfectie (chemisch of thermisch) is voldoende om HPV te inactiveren?

Module 7 Randvoorwaarden sterilisatie

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 8 Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 9 Aanschaf medische hulpmiddelen

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 10 Laserinstrumentarium

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Klik op de link hieronder om een pdf met de notulen van de schriftelijke knelpunteninventarisatie voor deze richtlijn te openen.

Rapportage knelpunteninventarisatie