Module 8 Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie

Uitgangsvraag

Welke methode is het beste geschikt voor het controleren van het reinigings-, desinfectie- en sterilisatieproces?

Aanbevelingen

Bestaande reinigings- en desinfectiemethoden

  • Controleer bij een nieuw medisch hulpmiddel of de gebruikelijke reinigings- en desinfectiemethode binnen de instelling geschikt is.
  • Leg het reinigings- en desinfectieproces nauwkeurig vast in een werkvoorschrift/protocol en controleer regelmatig dat dit wordt gevolgd.
  • Leg de parameters van het machinale reinigings- en desinfectieproces vast en verifieer regelmatig dat de parameters worden bereikt (periodieke validatie).
  • Controleer na ieder reinigingsproces met visuele waarneming of de medische hulpmiddelen schoon zijn.
  • Controleer periodiek met reinigingsindicatoren of het reinigingsproces een consistent resultaat geeft.
  • Controleer periodiek met een van de methoden die in deze richtlijn zijn beschreven of de gereinigde medische hulpmiddelen vrij zijn van eiwitten en bloed.
  • Controleer periodiek voor medische hulpmiddelen die na desinfectie op patiënten worden gebruikt met een microbiologische kweek de effectiviteit van het desinfectieproces.

Nieuwe reinigings- en desinfectiemethoden

  • Controleer bij een nieuwe reinigings- of desinfectiemethode of het medisch hulpmiddel voor de methode geschikt is.
  • Controleer de effectiviteit van de desinfectiemethode voorafgaand aan ingebruikname Pas alle bovenstaande punten van bestaande reinigings- en desinfectiemethoden toe.

Sterilisatie

  • Leg alle stappen van het sterilisatieproces nauwkeurig vast en valideer deze om vast te stellen dat het sterilisatieproces effectief en reproduceerbaar verloopt.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Voor deze uitgangsvraag is een systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd over het controleren van het desinfectieproces. Er werd één systematische review geïncludeerd met daarin vier RCT’s die de correlatie tussen ATP Adenosinetrifosfaat (Adenosinetrifosfaat) en kweek onderzochten. Uit de resultaten blijkt dat er een slechte correlatie is tussen ATP en kweek. De kwaliteit van het bewijs is zeer laag.

Door middel van de informatie uit het literatuuronderzoek, de WIP-richtlijnen Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen),  Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum, Reiniging, desinfectie en sterilisatie (revalidatiecentra), Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik, Reiniging, desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium, Reinigen en desinfectie anesthesie en expert opinion zijn de belangrijkste aspecten met betrekking tot de voor- en nadelen van visuele inspectie, ATP en UV/F als methode voor het controleren van het reinigings- en desinfectieproces beschreven.

Methoden

Er zijn diverse methoden voor het controleren van het reinigings- en desinfectieproces van hulpmiddelen. Hieronder worden deze methoden inclusief voor- en nadelen kort beschreven (zie richtlijn Reiniging en desinfectie van ruimten).

  • Directe observatie: hierbij vindt, tijdens het reinigings- en desinfectieproces, een directe observatie van de uitvoer van het reinigings- en/of desinfectieproces plaats.
  • Visuele inspectie: hierbij beoordeelt een individu of het object na reiniging (en desinfectie) visueel schoon of visueel niet schoon is. Visuele inspectie kan ook met een loep, microscoop of borescope worden uitgevoerd. Dit is een subjectieve bevinding. Ook zijn er beperkingen in de waarneming (hoe weinig restbevuiling kan nog worden waargenomen) en er kan niet eenvoudig in holle ruimten gekeken worden.
  • Adenosine trifosfaat (ATP)-bioluminescentie: ATP is een stof die aanwezig is in de cellen van organismen. Deze test wordt uitgevoerd na beëindigen van het reinigings- en desinfectieproces. Als er nog ATP op het oppervlakte aanwezig is, produceert de test licht. Hoe meer licht, hoe meer contaminatie, hoe hoger het getal dat wordt aangegeven op de ATP meter. De toegevoegde waarde van de ATP-meting hangt sterk af van de kwaliteit van het verkregen sample.
    Deze wordt voornamelijk bepaald door degene die de swab neemt, door de bereikbaarheid van het te bemonsteren oppervlak en de beschikking over de juiste (afmeting) swab. Daarnaast gelden geen algemene afkapwaarden. Je zult in je eigen situatie eerst een baseline moeten bepalen en je metingen daaraan moeten relateren. ATP kan gebruikt worden als trendanalyse. Bij het vaststellen van de baseline worden de RLU Relative Light Unit (Relative Light Unit) (Relative Light Unit)-waarden vergeleken met de resultaten van andere methoden, bijvoorbeeld de microbiologische kweek, zodat je weet dat het reinigings- en desinfectieresultaat voldoende is.
  • Microbiologische kweek: na desinfectie wordt er een kweek afgenomen van het te onderzoeken materiaal. Deze wordt verwerkt in het microbiologisch lab. Met deze methode wordt aangetoond of er wel/geen micro-organismen aanwezig zijn, afhankelijk van de gebruikte techniek kan de hoeveelheid micro-organismen worden aangetoond en afhankelijk van de techniek wordt er levend (kweek/PCR) dan wel dood (PCR)-materiaal aangetoond.
    De nadelen van microbiologische kweken zijn: het duurt lang voordat het resultaat bekend is, het is kostbaar, gezien het tijdsbestek niet geschikt voor reguliere controle van het CSA-productieproces, en niet geschikt voor andere vervuiling dan micro-organismen.
  • Periodieke bepaling van de effectiviteit van het machinale reinigingsproces met testbevuiling (NEN-EN-ISO 15883-5): Op het oppervlak van het te reinigen medisch hulpmiddel wordt een testbevuiling aangebracht. Na afloop van het reinigingsproces wordt gecontroleerd of de testbevuiling is verwijderd. Als alternatief kan dat door gebruikmaking van commercieel verkrijgbare indicatorplaatjes met een gestandaardiseerde testbevuiling die in de desinfecterende wasmachine (bij voorkeur op kritische locaties) geplaatst kunnen worden. Deze zijn ook in stripvorm verkrijgbaar welke in een testlumen geplaatst kunnen worden voor beoordeling van de effectiviteit van reiniging van een holle ruimte. De plaatjes of strips worden na het proces visueel geïnspecteerd op het achterblijven van testbevuiling. Een gestandaardiseerd testplaatje geeft bij periodiek gebruik goede informatie voor een trendanalyse. Voorbeelden hiervan zijn de TOSI-test en TOSI Lum-check. Ook als het testplaatje niet volledig is schoongewassen kan dit waardevolle informatie geven voor een trendanalyse.
  • Bepaling van de effectiviteit van ultrasone reiniging. Dit proces wordt beïnvloed door verschillende parameters, waaronder energie, de kwaliteit van het water, de energieabsorptie van de tray en de instrumentenlading. Met een gestandaardiseerde test met behulp van flesjes met vloeistof kan de mate van energie door cavitatie aantoond worden. Bij voldoende energie verandert de kleur van de vloeistof in de flesjes. Voor de basisinformatie over ultrasoon reinigen van herbruikbare medische hulpmiddelen wordt verwezen naar NEN-B9230:2022.

Handmatige reiniging

Het resultaat van handmatige reiniging dient primair te worden getoetst door visuele inspectie. Voor medische hulpmiddelen met holle ruimten en kanalen is dit niet mogelijk. Voor een hol medisch hulpmiddel is de reinheid van de buitenzijde van een medisch hulpmiddel geen indicator voor de reinheid van het medisch hulpmiddel. Voor dit soort medische hulpmiddelen heeft machinale reiniging en desinfectie dan ook de voorkeur en anders is controle van de toegepaste reinigingsprocedure een vereiste. Periodiek wordt de reinheid op uitgebreidere schaal steekproefsgewijs beoordeeld. Behalve door visuele waarneming kan het resultaat van de reiniging worden getoetst door de medische hulpmiddelen af te nemen met een schoon wattenstaafje. Met dunne wattenstaafjes van ongeveer twee millimeter kan men ook (delen van) holle ruimten en kanalen bemonsteren. Als er materiaal op het wattenstaafje wordt afgegeven, is dat een indicatie voor onvoldoende reiniging en dient te worden nagegaan of de reinigingsprocedure goed is uitgevoerd. Na bemonsteren dienen de medische hulpmiddelen opnieuw gereinigd te worden.

Residuen van eiwithoudende vervuiling (zoals bloed, mucus, weefsel) kunnen met een eiwitresidutest worden aangetoond (Bruijn, 2003; Michels, 2001).

Controle van de reinigingsprocedure vindt plaats met een checklist, waarin wordt bepaald of het gegeven werkvoorschrift effectief is en wordt nageleefd.

Het werkvoorschrift moet de volgende onderdelen bevatten:

  • de waarde van de procesparameters (waterkwaliteit en hoeveelheid, zeepdosering, temperatuur);
  • de nodige hulpmiddelen (borstels, ragers, spuitpistolen);
  • de acties die moeten worden uitgevoerd (aanwijzingen voor de kritieke punten die geborsteld moeten worden),
  • de controlepunten tijdens en na de reiniging.

Machinale reiniging en desinfectie

Machinale reiniging en desinfectie worden uitgevoerd in desinfecterende wasmachines die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces uitvoeren. Het resultaat van machinale reiniging dient te worden getoetst door visuele waarneming. Medische hulpmiddelen met holle ruimten en kanalen moeten aangesloten worden op het watercircuit van de desinfecterende wasmachine, zodat ook deze inwendige delen van het medisch hulpmiddel machinaal gereinigd en gedesinfecteerd worden. De reinheid kan periodiek (wekelijks) steekproefsgewijs uitgebreider worden beoordeeld. Bijvoorbeeld door bereikbare (delen van) holle ruimten en kanalen te bemonsteren met een dun wattenstaafje van ongeveer 2 millimeter. Als er materiaal op het wattenstaafje wordt afgegeven, is dat een indicatie voor een gebrekkige reinigingsprocedure en dient te worden nagegaan of de reinigingsprocedure goed is uitgevoerd. Hierbij moet ook naar het voorreinigingsproces gekeken worden, bijvoorbeeld of bepaalde accessoires noodzakelijk zijn. Na bemonstering dienen de medische hulpmiddelen opnieuw gereinigd en/of gedesinfecteerd te worden.

Residuen van eiwithoudende vervuiling (zoals bloed, mucus, weefsel) kunnen met een ninhydrinekleuring op een wattenstaaf zichtbaar worden gemaakt (Bruijn, 2003). Een andere mogelijkheid is om oppervlakken, holle ruimten en kanalen te spoelen met een eiwitoplossende vloeistof, waarna met een test de aanwezigheid van eiwitten kan worden aangetoond (Michels, 2001; NEN-EN-ISO 15883-5).

Tot slot kan het machinale reinigingsproces periodiek gecontroleerd worden met indicatorplaatjes of strips met daarop een gestandaardiseerde testbevuiling (NEN-EN-ISO 15883-5).

Reinigingsprocedure

De kwaliteitsborging van de gehele reinigingsprocedure bestaat uit de volgende onderdelen:

1. Vaststellen van de effectiviteit van het proces

Uitvoeren van een kwaliteitscontroles om de effectiviteit van het proces te bepalen.

Bij de initiële validatie wordt naast de eiwitresidutest (Bruijn, 2003) een standaard reinigingstest uitgevoerd met een van de testbevuilingen die in de norm NEN-EN-ISO 15883-5 staan beschreven. Het resultaat van deze test wordt nauwkeurig vastgelegd en dient als referentie voor de testen die bij hervalidaties worden uitgevoerd. Ook kunnen hiervoor de commercieel verkrijgbare alternatieven worden gebruikt.

2. Vaststellen van de reproduceerbaarheid van het proces

a. Evaluatie van de procedure van voorreinigen (handmatige reiniging).

b. Evaluatie van het gebruiksvoorschrift van de reinigingsmachine (machinale reiniging).

Evaluatie van de reproduceerbaarheid van het proces zal zich moeten toespitsen op de belading en het eventueel aansluiten van connectoren en controles voor, tijdens en na het proces. Het is van groot belang niet alleen te vertrouwen op de door de leverancier uitgevoerde metingen, maar ook zelf metingen uit te voeren. Houd hierbij in ieder geval rekening met de volgende aspecten:

  • documenteren van de procesparameters;
  • verificatie van de procesparameters;
    • evaluatie van de technische specificaties van de machine (bv. temperatuur en tijd);
    • chemicaliëndosering;
    • positie en functioneren van sproeiarmen en vaste sproeiers.
  • evaluatie van het onderhoudsprogramma.

Validatie bij ingebruikname van een nieuwe reinigings-, desinfectie of sterilisatiemethode

Validatie van het reinigings- en desinfectieproces

Bij ingebruikname van een nieuwe reinigings- of desinfectiemethode moet aangetoond zijn dat de methode tenminste even goed werkt als bestaande methoden. Controleer bij een nieuwe reinigings- of desinfectiemethode of het medisch hulpmiddel voor de methode geschikt is. Voor de validatie van de nieuwe methode gelden dan dezelfde adviezen als voor validatie van bestaande methoden.

Validatie van het sterilisatieproces

Validatie van het sterilisatieproces bestaat uit het verzamelen en beoordelen van gegevens om vast te stellen dat het sterilisatieproces in combinatie met de te steriliseren producten effectief en reproduceerbaar verloopt. In de praktijk betekent validatie vooral het door metingen en testen verifiëren of apparatuur en het proces (nog) aan de door de fabrikant gestelde specificaties voldoet. De procesparameters moeten worden geïdentificeerd en de beoogde waarden vastgelegd. De beoogde waarden en procesparameters moeten zodanig worden gekozen, dat de effectiviteit van het proces is gewaarborgd en het beoogde resultaat wordt bereikt.

De fysische parameters van het proces kunnen worden gecontroleerd door tijdens een aantal processen controlemetingen uit te voeren. Temperatuur, tijdsduur, druk, stoomkwaliteit en doseringen van chemicaliën zijn meetbaar. Voor processen waarvan de effectiviteit volledig is te vertalen naar fysische parameters, zoals bij stoom- en droge-hittesterilisatie worden door metingen voldoende gegevens verzameld om de effectiviteit en de reproduceerbaarheid van het proces te kunnen beoordelen. Voor sterilisatieprocessen waarvan de effectiviteit slechts deels door het meten en beoordelen van fysische parameters is te bepalen, bijvoorbeeld ethyleenoxide-, formaldehyde- en waterstofperoxidesterilisatie, moet aanvullend op de fysische metingen het microbicide effect van het proces op directe wijze, met behulp van micro-organismen (bijvoorbeeld in de vorm van bio-indicatoren), worden bepaald.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Het doel van het uitvoeren van goede reiniging en desinfectie van herbruikbare medische hulpmiddelen is het voorkomen dat bloed en weefselresten van een patiënt worden overgedragen naar de volgende patiënt. Met desinfectie wordt voorkomen dat micro-organismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden. Als gevolg hiervan wordt het risico op klinisch relevante infecties bij de patiënt of het personeel dat de medische hulpmiddelen hanteert gereduceerd. Belangrijk is om te benadrukken dat standaardisatie en strikte naleving van reinigingsprotocollen in combinatie met algemene hygiënische maatregelen in de hele keten het risico op een klinisch relevante infectie weliswaar niet geheel wegneemt, maar wel sterk reduceert.

Kosten (middelenbeslag)

Zorggerelateerde infecties genereren veel leed en leiden tot hoge kosten, omdat patiënten langer zorg en vaker/langer medicatie nodig hebben. Door adequate reiniging, desinfectie en sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen in goed onderhouden en gevalideerde apparatuur wordt de kans op transmissie en zorg gerelateerde infecties verkleind waardoor daarmee gepaard gaande kosten worden vermeden.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De bovenstaande uitgangspunten van herbruikbare medische hulpmiddelen zijn zodanig geschreven dat acceptatie en implementatie in de eigen zorginstelling mogelijk is. De beschreven uitgangspunten sluiten nauw aan op de klinische praktijk en bevatten geen wijzigingen ten opzichte van het huidige beleid. Op basis hiervan verwacht de werkgroep geen tot weinig belemmeringen voor uitvoerbaarheid en implementatie.

Duurzaamheid

In het kader van duurzaamheid is het belangrijk om bij voorkeur reinigingsmiddelen en desinfectantia te kiezen met zo min mogelijk negatieve effecten op het milieu.


Onderbouwing

Autorisatiedatum: 18 april 2024

Eerstvolgende beoordeling actualiteit: april 2026

Initiatief:

  • Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie ( SRI Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie (Samenwerkingsverband Richtlijnen Infectiepreventie))

Geautoriseerd door:

  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde ( NVvH Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (Nederlandse Vereniging voor Heelkunde)), voorzitter
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica ( NVKF Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica))
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie ( NVMM Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie))
  • Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers ( NVZA Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers))
  • Vereniging voor Hygiëne & Infectiepreventie in de Gezondheidszorg ( VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg))
  • Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ( RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu))
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne ( NVvA Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne (Nederlandse Vereniging voor Arbeidshygiëne))
  • Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen ( VDSMH Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen))
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie ( NVOG Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie))

Regiehouder:

  • SRI

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd door het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Het doel van deze module is te beschrijven welke methoden geschikt zijn voor het controleren van het reinigings-, desinfectie en sterilisatieproces.

Visuele inspectie is een veelgebruikte methode om de kwaliteit van het reinigingsproces te controleren. Met deze methode wordt ‘met het oog’ vastgesteld of er na schoonmaak geen zichtbare verontreiniging meer is. Echter, visuele inspectie is een subjectieve methode en volgens recente inzichten onvoldoende betrouwbaar om de mate van verontreiniging vast te stellen. Adenosine trifosfaat ( ATP Adenosinetrifosfaat (Adenosinetrifosfaat))- bioluminescentie is een objectievere methode voor het controleren van de kwaliteit van reiniging. ATP-bioluminescentietesten kunnen gebruikt worden om bereikbare oppervlakken van medische hulpmiddelen te controleren op de aanwezigheid van organisch restmateriaal. Het is echter nog onduidelijk wat de plaats is van deze methode bij de kwaliteitscontrole van het reinigingsproces.

De gouden standaard voor het controleren van het desinfectieproces is microbiologische sampling.

Het controleren van het desinfectieproces voor ruimte, oppervlakken en meubilair valt buiten de scope van deze module. Hiervoor wordt verwezen naar de richtlijn Reiniging- en desinfectie van ruimten.

Subquestion 1

Which method is best for quality control of the cleaning process and how often should this method be performed?

In addition to the systematic literature search, the WIP-guidelines Beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie (ziekenhuizen), Reiniging, desinfectie en sterilisatie in verpleeghuis en woonzorgcentrum, Reiniging, desinfectie en sterilisatie (revalidatiecentra), Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik, Reiniging, desinfectie en sterilisatie oogheelkundig instrumentarium and Reinigen en desinfectie anesthesie were examined in order to answer the clinical question.

Subquestion 2

Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed?

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed?

P: Disinfection of medical devices, instruments and/or equipment (in accordance with definition of MDR).

I: Adenosine triphosphate ( ATP Adenosinetrifosfaat (Adenosinetrifosfaat)) bioluminescence assays, DOT (UV spot).

C: Microbiological sampling (culture).

O: Healthcare related infection, frequency of quality control, diagnostic performance (sensitivity, specificity, correlation).

Relevant outcome measures (subquestion 2)

(Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed?)

The guideline development group considered diagnostic performance as a critical outcome measure for decision making; and ‘contamination with microorganisms, healthcare related infection and frequency of quality control’ as important outcome measures for decision making.

A priori, the guideline development group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.

A priori, the guideline development group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. The working group defined a limit of 25% relative difference for dichotomous outcomes (RR < 0.8 or > 1.25), and 10% for continuous outcomes as a minimal clinically (patient) important difference.

Search and select (methods) (subquestion 2)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via embase.com) were searched with relevant search terms until 25 January 2023. The detailed search strategy is available upon reasonable request via info@sri-richtlijnen.nl. The systematic literature search resulted in 415 hits. Studies were selected if they described a comparison between ‘ATP or DOT’ and microbiological sampling for the detection of contamination of medical devices, instruments and/or equipment after the disinfection process. Eleven studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, ten studies were excluded (see the table with reasons for exclusion), and one study was included.

Results (subquestion 2)

One systematic review was included in the analysis of the literature. Important study characteristics are summarized under the tab Samenvatting literatuur in Table 1 Study characteristics.

Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed? 
(subquestion 2)

Description of studies

Olafsdottir (2017) conducted a systematic review describing the correlation between Adenosine triphosphate ( ATP Adenosinetrifosfaat (Adenosinetrifosfaat)) bioluminescence assays and bacterial cultures to evaluate the quality of reprocessing of duodenoscopes. PubMed /MEDLINE, EMBASE, Web of Science and CINAHL were searched from inception to May 2017. Titles, abstracts, and articles were screened by a study investigator. Studies were included in the analysis if they reported measurement of ATP and bacterial contamination from Endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie (Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie)) duodenoscopes, sampled from any area of the device, without regard to how the investigators quantified the measurements or the microbiologic methods used to characterize bacterial contamination. Data were included only from studies in which duodenoscope sampling followed routine clinical use and reprocessing (as opposed to simulated contamination or reprocessing). The primary outcome was the correlation or concordance between concomitantly sampled ATP and bacterial contamination obtained from the instrument channel and/or elevator mechanism of the duodenoscope. Ten studies were included in the review. Four studies reported the relationship between concomitantly sampled ATP and cultures.

Results

Which method is best for quality control of the disinfection process and how often should this method be performed?
(subquestion 2)

1.Diagnostic performance

Olafsdottir (2017) identified four studies that reported the relationship between concomitantly sampled ATP and cultures and that evaluated the diagnostic performance (Batailler, 2015; Hansen, 2014; Olafsdottir, 2017; Visrodia, 2017). As shown in Table 1, the cut-off for ATP and Culture differed between studies. This affects the comparability of diagnostic performance between studies.

Table 1 Study characteristics

 

 

Cut-off criteria to define non-contaminated

Proportion of samples meeting

Criteria for non-contamination

Study

Sample size

ATP ( RLU Relative Light Unit (Relative Light Unit))

Culture

ATP

Culture

Batailler (2015)

15

-

≤25 CFU/100 mL

-

93%

Hansen (2004)

8

< 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100

0

30 RLU: 25%

100 RLU: 75%

87%

Olafsdottir (2017)

390

0

0

IC Intensive care (Intensive care)*: 87%

EM**: 6%

IC*: 88%

EM**: 91%

Visrodia (2017)

37

<200

0

IC*: 84%

EM**: 35%

IC*: 49%

EM**: 78%

*Instrument channel.
**Elevator mechanism.

Batailler (2015) found that 10/15 (67%) duodenoscopes demonstrated culture ≤25 CFU/100 mL with a corresponding median ATP of 37 RLU, and 5/15 (33%) demonstrated culture >25 CFU/100 mL with a corresponding median ATP of 37 RLU. The results of Wilcoxon test and ROC curve/’Area under the curve (AUC) for correlation among the duodenoscope samples were not presented; after adjustment for the batch of diluent solution, the AUC among all gastrointestinal endoscopes was 0.43 (95% CI 0.26 to 0.59) for the whole sample. Concordance between ATP and CFU was not estimated.

Hansen (2004) evaluated concordance between ATP quantification and bacterial contamination using 10 different ATP cutoffs. They found that 1/8 (13%) duodenoscopes were culture positive and the corresponding ATP measurement was >100 for that sample. For the 7 samples with a negative culture, ATP measurements were >30 for 2 samples, 31-40 for 2 samples, 71-80 for 1 sample, 81-90 for 1 sample, and >100 for 1 sample. Hansen (2004) generated a ROC curve for all endoscope types. The AUC was 0.63 (95% CI not provided). Concordance between ATP and CFU was not estimated. The sensitivity of ATP to detect a positive culture among all endoscopes ranged from 0.46 (100 RLU cutoff, 95% CI 0.28 to 0.66) to 0.75 (30 RLU cutoff, 95% CI 0.55 to 0.89). The specificity ranged from 0.43 (30 RLU cutoff, 95% CI 0.32 to 0.54) to 0.81 (100 RLU cutoff, 95% CI 0.71 to 0.89.

Olafsdottir (2017) found that cultures were negative in 344/390 (88%) duodenoscope samples instrument channels and in 354 (91%) elevator mechanisms. ATP measurements were 0 RLU were found in 338/390 (87%) instrument channels and in 23/390 (6%) elevator mechanisms. The Spearman correlation coefficient between ATP (RLU) and CFU was 0.047 (95% CI not provided, P = 0.35) for the instrument channel and 0.039 (95% CI not provided, P = 0.44) for the elevator mechanism. ATP and CFU assessments of contamination were discordant in 82/390 (21%) instrument channel measurements and in 331/390 (85%) elevator mechanism measurements (statistical test of significance not provided).

Visrodia (2017) investigated 20 duodenoscope samples, including 18 that underwent a second reprocessing cycle and 6 that underwent a third reprocessing cycle due to high levels of ATP after reprocessing (for a total of 44 cycles, including 132 ATP and 74 culture tests). In their analysis of 74 concomitant samples for ATP and culture, 18 (49%) instrument channel samples and 29 (78%) elevator mechanism samples were culture negative, and 31 (84%) instrument channels and 13 (35%) elevator mechanisms demonstrated ATP<200 RLU. The authors generated ROC curves separately for each sampling site: for the instrument channel, the AUC was 0.52 (95% CI not provided); for the elevator mechanism, the AUC was 0.56 (95% CI not provided). Concordance between ATP and CFU was not estimated. The sensitivity/specificity (%) for channel samples (n = 36) for different ATP threshold (RLU) 25, 50, 100, 150, 200, 250, and 300 was 47/50%, 26/70%, 21/72%, 11/72%, 22/78%, 5/83%, and 5/100%, respectively; for elevator samples (n = 36) the sensitivity/specificity (%) for different ATP thresholds (RLU) 100, 200, 300, 400, 500, and 1000 was 75/24%, 75/38%, 38/48%, 25/59%, 25/66%, and 0/72%, respectively. They found that the overall sensitivity and specificity of ATP testing compared to terminal cultures was 30% and 53%, respectively.

2. Healthcare related infection

No evidence was found for the outcome measure healthcare related infection.

3. Frequency of quality control

No evidence was found for the outcome measure frequency of quality control.

Level of evidence of the literature

The level of evidence regarding the outcome measure diagnostic performance was downgraded by three levels because of study limitations (risk of bias;-2, limitations with regard to concealment of allocation and blinding ); and (imprecision; -1, wide confidence intervals) to very low.

No evidence was found for the outcome measures healthcare related infection and frequency of quality control.

 

Very low
GRADE Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation)

The evidence is very uncertain about the diagnostic performance of ATP Adenosinetrifosfaat (Adenosinetrifosfaat).

Source: Olafsdottir (2017)

 

No GRADE

No evidence was found regarding ATP or UV/F on contamination with microorganisms,
healthcare related infection and frequency of quality control.

Source: -

NEN-EN-ISO 15883:2009, Washer-disinfectors - Part 1: General requirement, definitions and tests.

NEN-EN-ISO 15883-5, Washer-disinfectors - Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy (ISO 15883- 5:2021,IDT)

Michels, W., et al., Uberprüfung der Instrumentenreinigung und Normierung der Leistungsanforderungen an Reinigungs-/Desinfektionsautomaten. Krh.-Hyg. + Inf.verh., 2001. 23(2): p. 39-42.

Olafsdottir, L. B. and Whelan, J. and Snyder, G. M. A systematic review of adenosine triphosphate as a surrogate for bacterial contamination of duodenoscopes used for endoscopic retrograde cholangiopancreatography. American Journal of Infection Control. 2018; 46 (6) :697-705

de Bruijn, A.C.P. Orzechowski, C. Wassenaar T.H.J.Validatie van de ninhydrine swab test. Tijdschrift voor Hygiëne en Infectiepreventie 2003; 1/2003

Bekijk de quality-assessment-tabel:

Quality-assessment-tabel

Reference

Reason for exclusion

Calderwood, A. H. and Day, L. W. and Muthusamy, V. R. and Collins, J. and Hambrick, R. D. and Brock, A. S. and Guda, N. M. and Buscaglia, J. M. and Petersen, B. T. and Buttar, N. S. and Khanna, L. G. and Kushnir, V. M. and Repaka, A. and Villa, N. A. and Eisen, G. M. ASGE guideline for infection control during GI endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy. 2018; 87 (5) :1167-1179.

No comparison between validation methods, guideline specific for flexible endoscopes

Ofstead, C. L. and Hopkins, K. M. and Buro, B. L. and Eiland, J. E. and Wetzler, H. P. Challenges in achieving effective high-level disinfection in endoscope reprocessing. American Journal of Infection Control. 2020; 48 (3) :309-315.

Wrong I/C no comparison between validation methods

Bomman S, Ashat M, Nagra N, Jayaraj M, Chandra S, Kozarek RA, Ross A, Krishnamoorthi R. Contamination Rates in Duodenoscopes Reprocessed Using Enhanced Surveillance and Reprocessing Techniques: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Endosc. 2022 Jan;55(1):33-40. doi: 10.5946/ce.2021.212. Epub 2022 Jan 3. PMID: 34974676; PMCID: PMC8831410.

Wrong I/C no comparison between validation methods

Goyal, H. and Larsen, S. and Perisetti, A. and Larsen, N. B. and Ockert, L. K. and Adamsen, S. and Tharian, B. and Thosani, N. Gastrointestinal endoscope contamination rates-elevators are not only to blame: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy International Open. 2022; 10 (6) :E840-E853.

Wrong I/C no comparison between validation methods

Borji, S. and Rostamian, M. and Kadivarian, S. and Kooti, S. and Dashtbin, S. and Hosseinabadi, S. and Abiri, R. and Alvandi, A. Prevalence of Clostridioides difficile contamination in the healthcare environment and instruments: A systematic review and meta-analysis. GERMS. 2022; 12 (3) :361-371.

Wrong I/C no comparison between validation methods

Larsen S, Russell RV, Ockert LK, Spanos S, Travis HS, Ehlers LH, Mærkedahl A. Rate and impact of duodenoscope contamination: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Jul 15;25:100451. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100451. PMID: 32954234; PMCID: PMC7486302.

Wrong I/C no comparison between validation methods

Komanduri, S. and Abu Dayyeh, B. K. and Bhat, Y. M. and Chauhan, S. S. and Gottlieb, K. T. and Hwang, J. H. and Konda, V. and Lo, S. K. and Manfredi, M. and Maple, J. T. and Murad, F. M. and Siddiqui, U. D. and Wallace, M. B. and Banerjee, S. Technologies for monitoring the quality of endoscope reprocessing Prepared by. Gastrointestinal Endoscopy. 2014; 80 (3) :369-373.

Wrong I/C no comparison between validation methods

Chiu KW, Tsai MC, Wu KL, Chiu YC, Lin MT, Hu TH. Surveillance cultures of samples obtained from biopsy channels and automated endoscope reprocessors after high-level disinfection of gastrointestinal endoscopes. BMC Gastroenterol. 2012 Sep 3;12:120. doi: 10.1186/1471-230X-12-120. PMID: 22943739; PMCID: PMC3482587.

Wrong I/C (comparison of cultures of biopsy channels vs internal surfaces)

Moore, Ginny and Smyth, Debbie and Singleton, Julie and Wilson, Peter The use of adenosine triphosphate bioluminescence to assess the efficacy of a modified cleaning program implemented within an intensive care setting. American journal of infection control. 2010; 38 (8) :617-22.

Wrong P (all near-patient furniture and equipment)

Nante, N. and Ceriale, E. and Messina, G. and Lenzi, D. and Manzi, P. Effectiveness of ATP Adenosinetrifosfaat (Adenosinetrifosfaat) bioluminescence to assess hospital cleaning: a review. Journal of preventive medicine and hygiene. 2017; 58 (2) :E177-E183.

Wrong P (hospital surfaces)


Bijlagen

Begrip Definitie

Aerosol

Vaste deeltjes of een wolk van druppeltjes van verschillende grootte. De druppels kunnen worden ingedeeld in druppelkernen, kleine druppels en grote druppels. De samenstelling hangt af van de bron die de aerosol genereert. Wanneer een druppel verdampt, kan er een druppelkern overblijven. Druppelkernen kunnen een rol spelen in de overdracht van micro-organismen die in deze droge vorm kunnen overleven. De term aerosol wordt ook gebruikt bij bijvoorbeeld desinfectantia waarbij het risico van inhalatie van aerosolen een nadelig effect kan hebben op de gezondheid van de medewerker en de patiënt.

A0 waarde

Maatstaf voor de thermische desinfectiewerking. De waarde geeft de desinfectietijd in seconden, teruggerekend naar de standaardtemperatuur van 80 graden Celsius.

Arbo

Arbeidsomstandigheden.

Autoclaaf

Apparaat waarin wordt gesteriliseerd met stoom onder hoge druk.

Biofilm

Een bacterielaag die wordt omgeven door zelfgeproduceerd slijm waardoor de bacteriën zich vasthechten aan een oppervlak en aan elkaar.

Biologische agentia

Micro-organismen en andere dragers van plantaardige of dierlijke herkomst die bij blootstelling hieraan ernstige gezondheidsrisico's kunnen opleveren.

CE

Conformité Européenne.

CE-markering

Geeft aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Unie plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. Het is geen kwaliteitskeurmerk.

CEN

Comité Européene de Normalisation.

CSA

Centrale sterilisatieafdeling.

CE-markering desinfectans

Hiermee verklaart de fabrikant van het desinfectans dat het werkzaam is in combinatie met het daarbij vermelde medische hulpmiddel of groep van medische hulpmiddelen en dat dit een microbiologisch veilig eindresultaat zal geven. Groepen van medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld: anesthesieapparatuur, flexibele endoscopen, chirurgische instrumenten, couveuses en bedden.

CE-markering medische hulpmiddelen

Voor elk medisch hulpmiddel geldt dat deze voorzien moet zijn van een CE-markering. De CE-markering geeft aan dat het product volgens de fabrikant aan de essentiële vereisten voldoet zoals vereist in één van de Europese richtlijnen en de daaruit voortvloeiende Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen. Elke richtlijn geeft nadere informatie over de methode voor toelating. Het product wordt beoordeeld op de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Als aan de essentiële vereisten wordt voldaan brengt de fabrikant het CE-merk aan. Afhankelijk van de risicoclassificatie van medische hulpmiddelen geldt een verplichting voor het inschakelen van een ‘notified body’. Deze instantie beoordeelt voor alle medische hulpmiddelen (met uitzondering van klasse I) of het product voldoet aan de essentiële vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. De risicoclassificatie van producten staat beschreven in de Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745.

Contacttijd

Tijd dat een desinfectiemiddel in direct contact is met het oppervlak of item dat gedesinfecteerd moet worden.

Ctgb College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden)

College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

dB(A)

De dB(A) is de eenheid waarin de sterkte van het geluid in verreweg de meeste gevallen wordt weergegeven. De dB(A) is afgeleid van de gewone decibel, maar corrigeert geluidssterktes voor de gevoeligheid van het (menselijk) oor. Deze is namelijk voor de verschillende frequenties van het geluid niet gelijk.

(EG-)Conformiteitsverklaring

Een document waarin de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Economische Ruimte aangeeft dat een product voldoet aan alle eisen uit de richtlijnen die op dit product van toepassing zijn. Verder moet de conformiteitsverklaring de naam en het adres van de fabrikant vermelden en informatie verstrekken over het product, zoals merk of serienummer. De conformiteitsverklaring moet zijn ondertekend door een medewerker in opdracht van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger, met vermelding van de functie van deze medewerker. De fabrikant moet altijd een EG-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen, ongeacht de vraag of er een ‘notified body’ bij de procedure betrokken was.

Desinfecterende wasmachine

Reinigings- en desinfectiemachine die een volautomatisch reinigings- en desinfectieproces heeft.

Desinfectie

Het thermisch of chemisch doden of inactiveren van micro-organismen, waarbij het aantal levende micro-organismen wordt teruggebracht tot een, voor de specifieke toepassing van het voorwerp aanvaardbaar niveau, waarbij wordt beoogd om de transmissie van micro-organismen tegen te gaan.

Detergentia

Alle stoffen en preparaten die zepen en /of andere oppervlak actieve stoffen bevatten en die bedoeld zijn voor was- en reinigingsprocedures

Gevaarlijke stoffen

Stoffen of mengsels waaraan werknemers (bij de arbeid), patiënten en bezoekers worden of kunnen worden blootgesteld die vanwege de eigenschappen van of de omstandigheden waaronder die stoffen of mengsels voorkomen gevaar voor de veiligheid of gezondheid kunnen opleveren.

High-level desinfectie

Desinfectie waarbij alle vegetatieve micro-organismen en een gedeelte van de bacteriesporen gedood of geïnactiveerd worden men spreekt van High level desinfectie (HLD)

Infectierisico

Is de kans op het ontstaan van een infectie na blootstelling aan biologische agentia.

Hoog infectierisico

Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met steriele weefsels en lichaamsholten, ongeacht de niet-steriele toegangsweg (kritische handeling).

Kritisch gebruik

Handeling met een hoog infectierisico.

Laag infectierisico

Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met de intacte huid (niet-kritische handeling).

Lichaamsvochten

Humaan materiaal zoals bloed, urine, feces, excreta en secreta.

Logreductie

De reductie van het aantal micro-organismen van een teststam die wordt bewerkstelligd door een reinigings-, desinfectie- of sterilisatieproces. De behaalde resultaten worden uitgedrukt in log- of percentage reductie. De logreductie wordt berekend door de aantallen micro-organismen om te zetten in log10, waarbij het resultaat voor en na de procedure wordt vergeleken.

Logreductie en percentage reductie:

  1. logreductie = 90%
  2. logreductie = 99%
  3. logreductie = 99,9%
  4. logreductie = 99,99%
  5. logreductie = 99,999%

Matig infectierisico

Het infectierisico bij gebruik van een medisch hulpmiddel dat in contact komt met (intacte) slijmvliezen of niet-intacte huid. Het infectierisico is in dit geval lager dan bij kritisch handelingen, maar hoger dan bij niet-kritisch gebruik (semi-kritische gebruik).

MDD

Medical Device Directive

MDR

Medical Device Regulation ( EU Europese unie (Europese unie) no 2017/745)

Medisch hulpmiddel

Medische hulpmiddelen waaronder instrumentarium en apparatuur die volgens de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR; EU no 2017/745) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel. Hieronder valt elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:

  • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
  • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
  • beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Niet-kritisch gebruik

Handeling met laag infectierisico.

Notified body

Is een particuliere door de overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het verkrijgen van de CE-markering voor een specifiek medisch hulpmiddel heeft uitgevoerd.

Reinigen

Het verwijderen van vuil en ander ongewenst materiaal. Het doel van reinigen is naast verwijdering van vuil, dat de in het vuil aanwezige micro-organismen ook verwijderd kunnen worden.

RDS

Reiniging, desinfectie en sterilisatie.

Semi-kritisch gebruik

Handeling met matig infectierisico.

Sterilisatie

Gevalideerd proces om een medisch hulpmiddel vrij te maken van alle levensvatbare micro-organismen inclusief sporen. Tijdens sterilisatie vindt afdoding van micro-organismen plaats. De kans op overleven van micro-organismen is kleiner dan 0,000001 (10-6)

Thermolabiel

Niet bestand tegen temperaturen hoger dan 60°C

Thermostabiel

Bestand tegen temperaturen hoger dan 80°C.

Valideren

Het verzamelen en beoordelen van gegevens, opdat kan worden vastgesteld of een proces effectief en reproduceerbaar verloopt.

Werkwijze

Deze richtlijnmodule is opgesteld volgens de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere WIP-richtlijnen Reiniging desinfectie sterilisatie beleid, Reiniging desinfectie sterilisatie van medische hulpmiddelen – hergebruik, Reiniging desinfectie sterilisatie (VWT en REV), Reiniging desinfectie sterilisatie Oogheelkundig instrumentarium en Reiniging desinfectie anesthesie op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door NVZ, NEN Normcommissie Desinfectans en antiseptica, NOG Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap), SVN, VCCN, IGJ, VHIG Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg (Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg), NVOG Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie), vDSMH, RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu), NVVP via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Ook definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder Zoeken en selecteren onder Onderbouwing.  Wanneer mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation)-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie www.gradeworkinggroup.org). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE

Definitie

Hoog

  • Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • Er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • Er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • De literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID Minimal Clinically Important Difference (Minimal Clinically Important Difference)). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

 

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van Patiëntenfederatie Nederland ( PFNL Patiëntfederatie Nederland (Patiëntfederatie Nederland)) voor de invitational conference. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan PFNL en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Wkkgz Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) & kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module

Uitkomst kwalitatieve raming

Toelichting

Module 1
Uitgangspunten reiniging, desinfectie en sterilisatie (RDS)

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

 

Module 2 
Randvoorwaarden bewaren en transport

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 3 
Randvoorwaarden reinigen

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 4 
Randvoorwaarden desinfectie

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 5 
Reinigings- en desinfectiedoekjes

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, hetgeen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 6 
Sterilisatie

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 7 
Randvoorwaarden Sterilisatie

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 8 
Controleren RDS

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 9 
Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Module 10 L
Laserinstrumentarium

Geen substantiële financiële gevolgen

Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R,Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S,Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from GRADE handbook (gradepro.org).

Dit implementatieplan is opgesteld om de implementatie van de aanbevelingen in de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen te borgen. Voor het opstellen van dit plan heeft de werkgroep per ontwikkelde module beoordeeld wat eventueel bevorderende en belemmerende factoren zijn voor het naleven van de aanbevelingen en wat eventueel nodig is om de aanbevolen infectiepreventiemaatregelen in Nederland te implementeren.

Werkwijze

De werkgroep heeft per aanbeveling binnen de modules geïnventariseerd:

  • wat een realistische termijn voor implementatie is;
  • het verwachte effect van implementatie op de zorgkosten;
  • randvoorwaarden om de aanbeveling tijdig te implementeren;
  • mogelijke barrières voor implementatie;
  • te ondernemen acties voor (bevordering van) implementatie;
  • verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.

Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter, niet voor iedere aanbeveling leverde bovengenoemde inventarisatie bruikbare antwoorden op. Aangezien het merendeel van de aanbevelingen in deze richtlijn gebaseerd is op expert opinion en/of een beperkte bewijskracht, is een duidelijke uitspraak over het implementeren niet voor alle aanbevelingen mogelijk noch gewenst. Bovengenoemde inventarisatie is daarom beperkt tot die aanbevelingen waarvoor bovengenoemde analyse zinvol werd geacht.

Hieronder is een tabel (tabel 1) opgenomen met alle modules uit deze richtlijn met daarbij de bijhorende implementatietermijn, verwacht effect op kosten, mogelijke barrières voor implementatie, te ondernemen acties voor implementatie en verantwoordelijken voor de acties.

Tabel 1 Implementatieplan

Module

Tijdspad voor implementatie

Verwacht effect op de kosten

Mogelijke barrières voor implementatie1

Te ondernemen acties voor implementatie2

Verantwoordelijke voor acties3

               

Uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Randvoorwaarden reiniging

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Randvoorwaarden voorreiniging

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Randvoorwaarden desinfectie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Reinigings- en desinfectiedoekjes

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Toegevoegde waarde sterilisatie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Barrières voor de inrichting van het proces op de CSA

Verspreiden richtlijn

Professionals

Randvoorwaarden sterilisatie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Methode controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Aanschaf nieuwe medische hulpmiddelen

 

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

Laserinstrumentarium

 

<1 jaar

Geen, betreft grotendeels bestaand beleid

Geen

Verspreiden richtlijn

Professionals

1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land over de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking et cetera.
2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.
3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal ook afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de participerende wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.

Tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie (herbruikbare) medische hulpmiddelen is systematisch gezocht naar onderzoeksbevindingen die nuttig zijn voor het beantwoorden van de uitgangsvragen. Een deel (of een onderdeel) van de hiervoor opgestelde zoekvragen is met het resultaat van deze zoekacties te beantwoorden, een deel echter niet. Door gebruik te maken van de evidence-based methodiek ( EBRO Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling)) is duidelijk geworden dat er nog kennislacunes bestaan. De werkgroep is van mening dat (vervolg)onderzoek wenselijk is om in de toekomst een duidelijker antwoord te kunnen geven op vragen uit de praktijk. Om deze reden heeft de werkgroep per module aangegeven waar wetenschappelijke kennis beperkt is en dus op welke vlakken nader onderzoek gewenst is.

Module 1 Uitgangspunten voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 2 Randvoorwaarden reinigen

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 3 Randvoorwaarden voorreiniging

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 4 Randvoorwaarden desinfectie

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 5 Reinigings- en desinfectiedoekjes

Wanneer gebruik gemaakt wordt van gecombineerde reiniging- en desinfectiedoekjes: geven doekjes met residuvorming meer kans op (zorggerelateerde) infecties en/of transmissie van (pathogene) micro-organismen?

Module 6 Sterilisatie

Wat is de meerwaarde van sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen die huid en intacte slijmvliezen niet doorbreken (bij onderzoek), in een omgeving met met een hoge HPV-prevalentie?

Welke methode van high-level desinfectie (chemisch of thermisch) is voldoende om HPV te inactiveren?

Module 7 Randvoorwaarden sterilisatie

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 8 Controleren reiniging, desinfectie en sterilisatie

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 9 Aanschaf medische hulpmiddelen

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Module 10 Laserinstrumentarium

Bij deze module zijn geen kennislacunes geformuleerd.

Klik op de link hieronder om een pdf met de notulen van de schriftelijke knelpunteninventarisatie voor deze richtlijn te openen.

Rapportage knelpunteninventarisatie